【云顶国际】关于开展金属矿山安全管理远程培

日期:2019-11-29编辑作者:政策扶持

2014年07月30日 发布

安监总厅宣教函〔2014〕82号

安监总厅管一函〔2014〕83号

国家食品药品监督管理总局令第 5 号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关中央企业:

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局:

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

为深入贯彻习近平总书记关于所有企业都必须做到安全培训到位的重要指示精神,推动落实《国务院安委会关于进一步加强安全培训工作的决定》,促进安全培训优势资源共享,提高金属非金属矿山企业从业人员安全素质,国家安全监管总局决定与清华大学联合开展金属非金属安全管理远程培训。现将有关事项通知如下:

根据《金属非金属矿产资源地质勘探安全生产监督管理暂行规定》,为规范金属非金属矿产资源地质勘查坑探工程设计《安全专篇》的编写和审查工作,国家安全监管总局组织制定了《金属非金属矿产资源地质勘查坑探工程安全专篇编写提纲》,现印发给你们,请遵照执行。

局 长 张勇 2014年7月30日

金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长。

地方各级安全监管部门要进一步规范和加强对金属非金属矿产资源地质勘查坑探工程项目的安全监管,严格按照相关部门规章和标准的要求对其实施安全许可。坑探工程《安全专篇》应由承担坑探工程项目施工并具有相应资质的地质勘查单位编写;对于危险性较小的槽探工程项目,可不对其《安全专篇》进行审查。

体外诊断试剂注册管理办法

安全管理远程培训课程分为必修课和选修课。课程设置详见附件1。

国家安全监管总局办公厅2014年7月15日

第一章 总 则

必修课按照金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长履行安全管理职责需要设置,分别学习70学时。

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

负责人和安全管理人员必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、安全生产管理、隐患排查治理与安全生产标准化建设、应急预案与事故应急处置等5个模块。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

班组长必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、班组安全建设、现场安全管理、岗位安全确认与隐患排查、事故现场应急处置等6个模块。

第三条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。

选修课由学员根据个人需求自主选择学习,设综合管理能力、清华人文素养和安全现场演示等3个模块。学时不限。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

安全管理远程培训每期学制12个月,以学员网上在线学习为主。对学习表现突出、成绩优异的学员,可免费到清华大学参加面授交流学习。

第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

首期安全管理远程培训定于2014年7月21日起开始报名,9月下旬开学。招生报名工作安排详见附件2。

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。

参加安全管理远程培训的学员学习期满,由国家安全监管总局审核后组织网络在线考试,考试合格者由国家安全监管总局、清华大学联合颁发结业证书。结业证书可在国家安全监管总局培训中心网站(

第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

安全管理远程培训是拓宽安全培训渠道,扩大安全培训覆盖面,提升安全培训针对性和实效性的重要途径。地方各级安全监管部门要高度重视,认真组织实施,确保取得实效。金属非金属矿山50个重点县要把做好安全管理远程培训工作作为安全生产攻坚克难工作的重要内容,制定具体措施,明确责任分工,推动安全管理远程培训工作落实到位。

云顶国际,第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

安全管理远程培训坚持企业自愿、学员自愿参加原则。金属非金属矿山企业要根据实际需要,统一组织有关人员报名,并加强管理,指导督促其认真学习。要把远程培训成绩纳入员工考核激励体系,激发员工学习自觉性和主观能动性,不断提高员工安全意识和安全操作技能,促进企业安全生产。

第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

请各省级安全监管局将此通知转发到市、县级相关部门和本行政区域内所有金属非金属矿山企业,并结合实际做好学习动员和宣传工作。

第二章 基本要求

国家安全监管总局办公厅2014年7月14日

第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

附件: 1.安全管理远程培训课程设置 2.首期安全管理远程培训招生报名工作安排

第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。

第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; 收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品的分类与命名

第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类产品 1.微生物培养基; 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应相关的试剂。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。

第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。 直接申请第三类体外诊断试剂注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则: 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

第四章 产品技术要求和注册检验

第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,拟订产品技术要求。 产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。 境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

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