药品监管模式的立体变化,食品药品监督管理统

日期:2019-11-05编辑作者:政策扶持

云顶国际,据3156医药招商网小编了解,近日,国家食药监总局发布了《食品药品监督管理统计管理办法》,于2015年2月1日起施行。为有效解决统计机构和各业务部门及直属单位重复统计、多头统计的问题,提高统计调查的权威性和数据的质量,《食品药品监督管理统计管理办法》对各级食品药品监督管理部门的统计机构与业务部门及直属单位的职责进行了明确。 2014年12月19日,国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》发布,该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过,于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订,共六章二十八条,其修订的主要内容包括:明确了食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的全口径统计范围;调整了统计基本任务和适用范围;强化了各级食品药品监督管理部门对统计工作的组织领导与保障;增加了统计资料公开以及统计人员素质、权利和义务的规定;规定了部门负责人、统计机构和统计人员及统计调查对象发生违法情况的法律责任;建立健全了统计资料的审核、签署、归档制度。 为有效解决统计机构和各业务部门及直属单位重复统计、多头统计的问题,提高统计调查的权威性和数据的质量,《食品药品监督管理统计管理办法》对各级食品药品监督管理部门的统计机构与业务部门及直属单位的职责进行了明确。

随着2010版GMP的实施,中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长,CFDA也在不断调整自身的行政行为,变药品更监管模式。据3156医药招商网小编了解有如下几个变化趋势: ---2013年10月29日,CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》,提出:在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求,符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给《药品GMP证书》。 可以说,这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次,可以节约企业的成本,也可以简化药品上市的流程。到目前为止,已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。 ---CFDA确定,在2010版GMP认证基本结束后,将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证,省局只负责辖区内口服药品、无菌原料药和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后,省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。这个措施也可以节约企业成本,促进企业认证流程加速。但是令人担忧的,有些省局监管力量很弱,是否有能力监管辖区内的无菌制药企业,令人忧虑。 总之,2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份,也是需要制药企业高度关注的。

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