能源行业加强大气污染防治工作方案,医疗器械

日期:2019-12-09编辑作者:政策扶持

虽然各地积累了很多经验,但国家卫生计生委在对各地医疗责任风险分担机制进行调研中发现,医疗责任保险发展还面临不少困难。一是医疗机构参加医疗责任保险的积极性不高,导致保险无法发挥大数法则的作用;二是医疗责任保险险种设计有待进一步完善。医疗责任保险起步晚,缺少既懂医学又懂保险精算的人员,保险费率的测算不精确,保险条款的设计有待完善;三是保险公司开展医疗责任保险工作存在服务不到位、理赔手续繁杂等问题。

第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

国家发展改革委国家能源局 国家环境保护部2014年3月24日

支持保险机构提早、全程介入医疗纠纷处置,实现理赔服务与调解工作的无缝衔接。出现纠纷后,保险公司要先期介入,自始至终参与每个纠纷案件的调解和赔偿金额测算、核定工作,并承担理赔材料的收集等沟通协调工作,切实简化理赔流程,方便当事双方。只有各方共同努力,医责险才能达到切实防范、化解医疗纠纷的目的。

第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

附件:能源行业加强大气污染防治工作方案

近年来,全国多地接连发生暴力伤医事件,引起社会强烈关注。为此,国家卫生计生委会同有关部门推出了组合拳,一手严厉打击涉医违法犯罪的行为。去年底启动为期一年的专项行动,依法严惩侵害医患人身安全、扰乱正常医疗秩序的违法犯罪活动,严厉打击职业“医闹”;一手加快完善医疗纠纷预防与处理的制度建设。健全“三调解一保险”制度体系,即院内调解、人民调解、司法调解、医疗风险分担机制相结合,建立医疗纠纷第三方处理和赔付机制。

第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

发改能源[2014]506号

医疗机构要增强完善医疗风险分担机制的主动性和自觉性,眼光要放长远,不能只算小账,要算大账。对此,《意见》提出各地要探索建立适合基层医疗机构的医疗风险分担机制,推进政府办的基层医疗机构积极参保。到2015年底前,全国三级公立医院参保率应当达到100%,二级公立医院参保率应当达到90%以上。

第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

为贯彻落实《大气污染防治行动计划》和《京津冀及周边地区落实大气污染防治行动计划实施细则》,促进能源行业与生态环境的协调和可持续发展,切实改善大气环境质量,特制定《能源行业加强大气污染防治工作方案》。现印送你们,请认真贯彻执行。

基于此,从2000年以来,山西、北京、上海、深圳等地陆续出台了相关文件推行医疗责任保险。根据国家卫生计生委提供的数据,2013年,我国共有6000多个二级以上医疗机构参保了医疗责任险,占二级以上医疗机构总数的60%,投保金额15.7亿元,赔款9.65亿元。

第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

各省、自治区、直辖市发展改革委、能源局、环境保护厅、有关能源企业:

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第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

医疗风险分担机制的主要形式是医疗责任保险,从国内外实践来看,运用保险手段解决医疗责任赔偿问题,建立第三方赔偿的途径和渠道,有利于患方及时得到经济补偿。保险与医疗纠纷调处机制有效结合,将医疗纠纷处理从医疗机构内转移到医疗机构外,有利于保障医疗机构正常秩序。利用保险价格杠杆的激励约束作用,有利于促进医疗机构转变观念,提高医疗风险防范意识,提升服务质量和管理水平。

第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

近日,国家卫生计生委等4部委联合印发了《关于加强医疗责任保险工作的意见》,首次要求公立医疗机构实现应保尽保,多渠道预防和处理医疗纠纷。然而,我国目前云顶国际,医疗保险发展还面临投保积极性不高等困难。专家指出,要充分发挥保险价格杠杆的激励约束作用和多样化的服务能力,切实完善管理和运行模式。

第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款: 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的; 医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的; 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。 说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚: 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的; 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

第四章 监督管理

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五章 法律责任

第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚: 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款: 医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的; 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的; 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的; 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

2014年07月30日 发布

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。

第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

国家食品药品监督管理总局令第 8 号

第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

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